Produktgodkendelse & CE-mærkning

Produktgodkendelse

I EU findes en række direktiver og forordninger, som fastsætter krav til forskellige produkttyper, før de må markedsføres på det europæiske marked. Mange kender eksempelvis Maskindirektivet, men der findes tilsvarende lovgivning for en lang række andre produktområder. For at kunne markedsføre et produkt lovligt i EU skal det opfylde kravene i den relevante lovgivning, som produktet er omfattet af.

Første skridt er derfor at identificere, hvilke direktiver og/eller forordninger produktet er omfattet af. Herefter skal de relevante krav fortolkes og omsættes til tekniske og dokumenterede løsninger. For visse produkter findes harmoniserede standarder, som ved anvendelse giver formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav i lovgivningen.

Lovgivningen fastlægger desuden, om producenten selv kan foretage overensstemmelsesvurderingen, eller om et såkaldt bemyndiget organ (Notified body) skal inddrages i processen.

Afhængigt af produktet kan der være krav om typeafprøvning hos et akkrediteret testlaboratorium, før et bemyndiget organ kan udstede et certifikat, der dokumenterer, at produktet lever op til gældende krav. Derudover skal der udarbejdes teknisk dokumentation, og der kan være krav om etablering af kvalitetskontrol.

Det kan være omkostningstungt at igangsætte typeafprøvning, hvis det ikke på forhånd er sikret, at produktet kan opfylde de væsentlige krav. Tilsvarende kan mangelfuld dokumentation føre til forsinkelser og ekstra omkostninger i dialogen med det bemyndigede organ.

Lesak Consult tilbyder at bistå virksomheder med kravafdækning, udarbejdelse af kravspecifikationer samt interne tests, så produkter er bedst muligt forberedt til typeafprøvning og efterfølgende overensstemmelsesvurdering hos akkrediterede testlaboratorier og bemyndigede organer. Vi har regelmæssigt kontakt til forskellige europæiske testhuse, og vil kunne bistå i planlægning og bestilling af de nødvendige test.